Merck社がバイオジェネリック薬開発部門の創設を発表
最近7,200人の大々的な雇用削減を発表しリストラを断行している製薬大手のMerck社が、自社の医薬品ポートフォリオを拡充し企業基盤をより堅固なものにするため、新規特許薬以外にfollow-on biologics（biogenerics：バイオジェネリック薬）の研究・開発を推進させるMerck BioVentures創設を2008年12月9日に発表した。これは、2006年に買収したGlycoFi社の持つイースト由来のバイオテック応用タンパク質性医薬品の効果的な開発・製造技術を実用化に応用する試みであり、バイオジェネリック薬分野におけるトップメーカーを目指すための戦略の一環と捉えられている。
具体的には、2012年の上市を目標に貧血治療薬MK-2578が臨床開発段階に入っており、他に少なくとも5つのバイオジェネリック薬を2012年までに最終開発段階に持って行くと、Merck社の上級副社長であるPeter Kim博士は述べている。
今回の発表は、1980年代後半から1990年代初頭にかけて開発された初期のbiopharmaceutical products（バイオテック薬：例えばAmgen社が開発したEpogen[＊注参照]）の特許期限が切れる時期が目の前に迫っていると言う事実と、特許薬に依存する限りこのような特許切れによる利益の大幅減少の危険性を免れることができない現状で、莫大な開発費のかかる新規特許薬にのみ依存する体制から、新規特許薬と、より安価に開発可能なバイオジェネリック薬の2本立てで今後の製薬分野での競争に勝ち残ろうとする戦略と捉えられる。
また、比較的高価なタンパク質性医薬品に対して、安価なバイオジェネリック薬が供給されれば、医療費の削減にも貢献することが期待されているが、同時に安全性の確認をどう評価するかに関して監督官庁の指針が待たれる。
[注＊]Epogen：腎臓透析を受けている患者の慢性的な貧血に対する治療薬。バイオテック企業最大手の米国Amgen社が遺伝子組み換え技術を応用して開発した。有効成分は赤血球の産生を促進するホルモンであるerythropoietin (エイスロポエティン)。
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